欢迎光临徐州市儿童医院(www.xzetyy.cn),宝宝的健康一直是我们的追求!
交通指南
地理位置:徐州市苏堤北路18号
乘车路线:乘13、67、604路公交车儿童医院站下,乘1、8、65、35路公交车到矿务局站下沿苏堤北路向北走200米左右,乘坐地铁1号线到苏堤路站下走5号出口向北200米左右均可到达。

儿童导医导诊门诊预约:962099
儿童急救120拨打电话:962099
服务投诉、出院后随访:962099

您现在的位置是 > 徐州市儿童医院 > 徐州市儿童医院神经内二科举行儿童注意缺陷多动障碍药物III期临床试验项目启动会
徐州市儿童医院神经内二科举行儿童注意缺陷多动障碍药物III期临床试验项目启动会
发布人:admin 最后更新时间:2023年3月7日 共点击:1140次

启动会现场

2023-03-03下午14:30分,我院神经内二科举行了“评价盐酸胍法辛缓释片治疗儿童及青少年注意缺陷多动障碍(ADHD)的有效性与安全性的随机随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验“项目启动会,项目主要负责人(PI)刘晓鸣、机构办公室主任赵兴辉,神经内科医护研究团队、药物临床试验机构相关人员参加了本次会议。

PI刘晓鸣主任主持会议并表态发言

       启动会上,项目PI神经内科刘晓鸣主任主持此次会议并开场:徐州市儿童医院神经内科为省临床重点专科,是2019年国家药物临床试验资格认定中我院较早一批获得GCP认证的科室,小儿神经系统疾病年门诊量稳居省内前列。刘晓鸣主任介绍:注意缺陷多动障碍(ADHD)是儿童期常见的心理行为障碍之一,其主要特征是与发育水平不相称的注意缺陷和(或)多动冲动。ADHD 不仅损害学习功能,还存在其他多方面、涉及生命全周期的损害,严重影响患儿的学业、职业表现、社会功能及其家庭。药物治疗是目前临床最基础也是最行之有效的治疗手段。治疗药物主要分为中枢兴奋药和非中枢兴奋药两大类。虽然中枢兴奋药对大多数患者(约 80%)有效,但仍有相当一部分患者经中枢兴奋药治疗无效,或不能耐受其不良反应,因此开发应用非中枢兴奋药成为近年来研究的热点。盐酸胍法辛为选择性α2A-肾上腺素受体激动剂,于 2009 年 9 月获得美国 FDA 批准上市,适用于治疗 6~17 岁儿童及青少年的 ADHD,预期可以为需要联合治疗的患者、经中枢兴奋药治疗疗效欠佳甚至无效或不能耐受其治疗的患者、或更喜欢非中枢兴奋药治疗的患者提供更好的用药选择,临床获益大于风险,值得进一步开发。前期团队已经开展了三项药物临床试验项目,积累了丰富的经验。

药物临床实验机构赵兴辉主任代表药物临床实验机构全体人员发言

       药物临床试验机构赵兴辉主任代表药物临床试验机构全体人员发言,参加药物临床试验可以培养医务人员严谨、规范的医疗作风和科研思以此为契机,借助医院GCP平台,转变工作思路,充分发挥主观能动性,以严谨、求实的态度开展路的好机会,进一步提高神经内的医疗质量和科研水平,扩大学术影响力。

药物临床试验项目CRA作项目介绍

       药物临床试验项目监查员(CRA)对于项目实施的相关事项进行了培训,详细讲解了项目的研究背景、研究方案、入选标准、排除标准、知情同意签署及试验过程中各项数据的详细记录。培训后,我院研究成员就方案实施、知情同意等问题展开了热烈的讨论,申办方及CRA对研究成员提出的问题进行了专业的解答并达成共识
       最后作为PI,刘晓鸣主任强调了开展GCP研究项目的重要性,并提出了开展GCP工作的三点要求:一是专业组要严格遵守GCP及各项工作制度及标准操作规程,做好项目实施工作;二是要保证受试者权益和安全;三是要做好临床研究过程中的数据收集,保证数据科学严谨、真实可靠;机构办做好研究全过程的跟踪和质控,确保试验项目的顺利进行。她希望医护人员通过开展GCP工作掌握科研方法,提高科研水平,规范临床诊疗行为,借助这个平台,加强与国内外同行的交流与合作,以科研促发展。
       会后,研究人员纷纷表示,此次会议提高了自身对GCP研究项目的认知度和重视度,加深了对相关法律法规的理解,更加明确了研究者的职责,此后将秉持科学严谨的态度,高质量完成临床试验项目,以更高水平的医疗技术服务淮海经济区儿童。